Accueil " 5 étapes essentielles pour la conformité au RGPD dans l'industrie des soins de santé

Qu'est-ce que le RGPD?

Le règlement général sur la protection des donnéesRGPD) est entré en vigueur le 25 mai 2018, remplaçant la directive de 1995 sur la protection des données. Il représente la réforme la plus importante du droit de la protection des données depuis des décennies. Le règlement a remodelé la façon dont les données personnelles sont collectées, traitées, stockées et partagées non seulement dans l'Union européenne, mais aussi à l'échelle mondiale, puisqu'il s'applique à toute organisation traitant les données personnelles d'individus situés dans l'UE.

L'objectif du RGPD est d'harmoniser les règles de protection des données à travers l'Europe tout en renforçant les droits des individus. Les responsables du traitement et les sous-traitants doivent adopter des mesures techniques et organisationnelles strictes pour garantir la sécurité des données et faire preuve de responsabilité. Le RGPD accorde également aux individus des droits étendus, notamment l'accès, la rectification, l'effacement, la portabilité et le droit d'opposition.

Pour les industries qui traitent des données sensibles telles que les soins de santé, ces obligations ont encore plus de poids.

En savoir plus sur le RGPD et les obligations des responsables du traitement et des sous-traitants.

Pourquoi la conformité au RGPD est-elle importante pour les soins de santé ?

La santé est l'un des secteurs les plus gourmands en données. Les hôpitaux, les cliniques, les sociétés pharmaceutiques, les laboratoires et même les applications de bien-être traitent quotidiennement d'énormes volumes de données personnelles. Une grande partie de ces données entre dans les catégories spéciales de données du RGPD , notamment les dossiers médicaux, les informations génétiques et les identifiants biométriques.

En raison de la sensibilité de ces données, le RGPD exige des organisations qu'elles établissent une base légale pour le traitement, ce qui implique souvent d'obtenir le consentement explicite des patients. Au-delà du consentement, les organisations doivent également mettre en œuvre des mesures de sécurité de pointe et s'assurer que tout tiers ayant accès aux données respecte les mêmes normes élevées.

Voici quelques exemples de problèmes de conformité au RGPD dans le domaine des soins de santé :

• - Dossiers médicaux électroniques (DME) : Les hôpitaux doivent garantir un stockage sécurisé, un cryptage et un accès restreint aux dossiers des patients.
• - Plates-formes de télémédecine : Avec l'augmentation des consultations en ligne, les plateformes doivent gérer des données sensibles au-delà des frontières.
• - Les applications de santé et les dispositifs portés sur soi : Les données collectées par les applis et appareils mobiles sont souvent qualifiées de données de santé à caractère personnel et relèvent donc des obligations du RGPD .
• - Essais cliniques : Les promoteurs et les investigateurs doivent concilier les obligations du RGPD avec le règlement sur les essais cliniques, notamment en ce qui concerne le consentement éclairé, le retrait et l'utilisation de données secondaires.

Pour en savoir plus sur le règlement relatif aux essais cliniques , cliquez ici

Conformité RGPD vs HIPAA dans les soins de santé

Les organismes de santé américains connaissent souvent la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (Health Insurance Portability and Accountability Act - HIPAA). Promulguée en 1996, cette loi vise à protéger les informations relatives à la santé des patients aux États-Unis. Bien qu'il existe des similitudes entre l'HIPAA et le RGPD, notamment en ce qui concerne la sécurité et la confidentialité, les deux cadres diffèrent de manière significative.

Les principales différences sont les suivantes :

• - Champ d'application : L'HIPAA ne s'applique qu'aux entités couvertes et aux associés commerciaux aux États-Unis. Le RGPD s'applique dans le monde entier à toute organisation traitant des données personnelles de citoyens de l'UE.
• - Définition des données à caractère personnel : RGPD adopte une définition beaucoup plus large, couvrant non seulement les dossiers médicaux mais aussi les identifiants tels que les adresses IP ou les identifiants d'appareils lorsqu'ils sont liés à des personnes.
• - Le consentement : Dans le cadre du RGPD, le consentement explicite est requis pour la plupart des traitements de données relatives à la santé. L'HIPAA permet une utilisation et une divulgation plus larges sans le consentement du patient.
• - Notification de violation : L'HIPAA prévoit un délai de 60 jours pour la notification d'une violation. Le RGPD l'exige "sans retard injustifié" et au plus tard dans les 72 heures.
• - Conservation et minimisation : Le RGPD impose des limites strictes à la conservation des données et oblige les organisations à ne collecter que ce qui est strictement nécessaire.

Cela signifie que la conformité à l'HIPAA n'équivaut pas à la conformité au RGPD . Les organisations non européennes doivent respecter des exigences plus strictes en matière de consentement, des règles plus strictes en matière de notification des violations de données et des obligations plus strictes en matière de conservation.

5 étapes essentielles pour les organismes de soins de santé des pays tiers

1. Nommer un représentant de l'UE pour RGPD , conformément à l'article 27.

Ce représentant sert de point de contact avec les personnes concernées et les autorités de l'UE, et tient un registre des activités de traitement.

2. Établir une base légale pour le traitement

Les organismes de soins de santé doivent identifier une base juridique claire pour le traitement des données de santé, souvent un consentement explicite, ou d'autres bases telles que le traitement médical ou des raisons de santé publique.

3. Mettre en œuvre des mesures de sécurité robustes :

Appliquer le cryptage, la pseudonymisation, l'authentification et des contrôles d'accès stricts. Les contrats avec les sous-traitants doivent inclure des clauses RGPD.

4. Se préparer aux demandes de droits des personnes concernées :

Les patients peuvent demander l'accès, la rectification, l'effacement, la portabilité, etc. Les organisations non européennes doivent traiter ces demandes rapidement. En savoir plus sur les droits des personnes concernées

5. Garantir la conformité pendant les essais cliniques :

Les promoteurs doivent trouver un équilibre entre les exigences réglementaires et les droits des participants, y compris le consentement éclairé, le retrait, les transferts légaux et l'utilisation secondaire des données.

Les risques de non-conformité

Le non-respect du RGPD peut entraîner des amendes allant jusqu'à 20 millions d'euros ou 4 % du chiffre d'affaires mondial. Dans le secteur de la santé, les atteintes à la réputation peuvent être tout aussi graves, sapant la confiance des patients et mettant en péril les partenariats ou les essais cliniques.

Conclusion

La conformité au RGPD dans l'industrie des soins de santé est complexe mais réalisable. En suivant les cinq étapes décrites ci-dessus, les organisations peuvent réduire les risques, instaurer la confiance et débloquer des opportunités sur le marché de l'UE. Pour obtenir le soutien d'un expert, contactez EDPO dès aujourd'hui afin de vous assurer que votre organisation reste pleinement conforme.